Tıbbi Bitki Çaylarına Ruhsat Şartı: Eczane Dışı Satış Yasaklanıyor
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), bugün Resmi Gazete‘de yayımlanan yeni bir yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının satışına sıkı kurallar getirdi. Artık bu ürünler, ruhsat almadan piyasaya sürülemeyecek ve yalnızca eczanelerde satılabilecek.
Yeni Düzenlemenin Kapsamı ve Amacı
“Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik” ile farmakope kalitesindeki bitkilerden hazırlanan tek drog veya karışım çaylarının kalite, etkinlik ve güvenlik standartları belirleniyor. Yönetmelik, bu ürünlerin denetimli bir şekilde tüketiciye ulaşmasını hedefliyor.
Düzenleme kapsamında, ruhsat almamış hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecek. Ayrıca eczanelerde majistral olarak hazırlanmaları da yasaklanıyor. Bu, ürünlerin tamamen endüstriyel ve kontrollü koşullarda üretilmesini zorunlu kılıyor.
Satış Kanalları ve İstisnalar
Yeni kurallara göre, tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde, reçeteli veya reçetesiz olarak satılabilecek. Bununla birlikte, takviye edici gıdalar ve gıda olarak satılan bitki çayları bu düzenlemenin dışında tutuluyor. Yani aktarlarda satılan bitki çayları, eğer tıbbi nitelik taşımıyorsa, mevcut statülerini koruyacak.
Ruhsat Başvuru Şartları ve Ambalaj Standartları
Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin ilgili alanda lisans mezunu olması, ticaret şirketlerinin ise yetkili kişi istihdam etmesi zorunlu hale getiriliyor. Başvurular tamamen elektronik ortamda gerçekleştirilecek.
Ambalajlama konusunda da katı kurallar getiriliyor. Dış ve iç ambalajda bilimsel isimler, kullanım talimatı, uyarılar, karekod ve Braille alfabesi gibi unsurların bulunması zorunlu kılındı. Ayrıca ürünler, bir elektronik takip sistemi ile izlenecek.
Sektör ve Tüketiciye Etkileri
Bu düzenleme, özellikle küçük üreticiler ve aktarlar için önemli değişiklikler getiriyor. Tıbbi bitki çaylarının eczane dışında satışının yasaklanması, sektörde bir dönüşüme yol açabilir. Tüketiciler ise artık bu ürünleri yalnızca eczanelerden temin edebilecek ve daha sıkı denetim altında olduklarından emin olacak.
Yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının kalitesiz veya güvensiz ürünlerle piyasaya sürülmesini engellemeyi amaçlıyor. Ancak uygulamanın nasıl sonuçlanacağı, önümüzdeki dönemde netleşecek.
Kaynak: PİHA